AI概要
【事案の概要】 本件は、経皮吸収製剤に関する特許（特許第４９１３０３０号。発明の名称「経皮吸収製剤，経皮吸収製剤保持シート，及び経皮吸収製剤保持用具」）について、原告（コスメディ製薬株式会社）が請求項１に係る部分の無効審判を請求した事件である。被告（株式会社バイオセレンタック）が特許権者であり、本件特許は、水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質を基剤とし、これに目的物質を保持させた針状又は糸状の経皮吸収製剤、いわゆるマイクロニードル型製剤に関するものである。 本件無効審判事件は、平成２４年の請求以来、訂正請求と審決、審決取消訴訟が繰り返される極めて長期化した紛争であり、これまでに第１次から第３次までの審決がいずれも知的財産高等裁判所により取り消されてきた。本訴訟は、第３次取消判決後の差戻審において被告が５回目の訂正請求（本件訂正）を行い、特許庁が当該訂正を認めた上で無効審判請求を不成立とした第４次審決（本件審決）の取消しを求めるものである。 本件訂正は、請求項１の「皮膚」を「表皮及び真皮から成る」ものに限定し、また「目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤」を除外する、いわゆる「除くクレーム」の手法によるもの等である。原告は、訂正要件違反、手続違背、独立特許要件の審理不尽・理由不備など７つの取消事由を主張した。 【争点】 主要な争点は、(1)「皮膚」を表皮・真皮に限定する訂正事項１が明瞭でない記載の釈明に該当するか、(2)「皮内」を「皮膚内」に訂正する訂正事項１２、「皮膚の表面」を「皮膚の表皮」に訂正する訂正事項１６が誤記訂正に該当するか、(3)「除くクレーム」による訂正事項４が明確性要件を満たし、除外製剤が物として技術的に明確といえるか、(4)本件訂正事項と実質的に同一内容の旧訂正事項について既に意見申立ての機会が与えられていた場合に、改めて弁駁の機会を与えなかった審判手続に違法があるか、(5)別件無効審判事件で主張されていた進歩性欠如の無効理由について、本件審決が独立特許要件の判断において具体的に審理判断しなかったことが審理不尽・理由不備に当たるか、である。 【判旨】 知的財産高等裁判所第３部は、原告の請求を棄却した。 まず「皮膚」の意義について、広辞苑、生化学辞典、化粧品辞典等の辞典類を総合的に検討すれば、「皮膚」には「表皮・真皮」を指す場合と「表皮・真皮・皮下組織」を指す場合の二通りの意味があり、一義的に決することはできないから、本件訂正事項１は技術的に明瞭な記載とすることを意図した明瞭でない記載の釈明に該当すると判示した。 訂正事項１２・１６については、段落の文脈や他の箇所での用語の使用状況からみて、それぞれ「膚」の脱落、「表皮」の誤記であることが明らかであり、誤記の訂正として訂正要件を満たすと認定した。 訂正事項４の除くクレームについても、「医療用針」「チャンバ」「縦孔」の意義は出願時の技術常識に照らして明らかであり、除外製剤は物として技術的に明確であると判断した。 手続違背の主張については、本件訂正事項４・１５は２回目の訂正請求における旧訂正事項２と全く同一内容であり、原告は既に口頭審理陳述要領書により意見を述べる機会を得ていたから、改めて意見を述べる機会を与えなかったことに手続保障上の違法はないとした。 独立特許要件の審理不尽・理由不備の主張に対しては、本件審決の「その他独立特許要件を満たさないとする理由を発見できない」との結論には、別件第２次無効審判事件で主張された進歩性欠如の無効理由（甲５の１及び甲７を引用例とするもの）についての判断も含まれていると解するのが相当であり、審理不尽・理由不備はないと判示した。