AI概要
【事案の概要】 本件は、パーキンソン病治療薬に関する特許（発明の名称「運動障害治療剤」）の無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求める訴訟である。被告（特許権者）は、選択的アデノシンA2A受容体アンタゴニストであるKW-6002を含有し、L-ドーパ療法においてウェアリング・オフ現象等のオフ時間を減少させるために患者に投与される薬剤について特許権を有している。原告ら（ジェネリック医薬品メーカー）は、先行文献（甲3）に記載された非選択的アデノシン受容体アンタゴニストであるテオフィリンを用いた臨床試験の結果から、テオフィリンに代えてKW-6002を採用することは当業者にとって容易であり、本件発明には進歩性がないと主張した。 【争点】 甲3発明（テオフィリンを用いた進行期パーキンソン病患者の臨床試験結果）を主引用例とする本件発明の進歩性の有無。具体的には、①甲3発明の医薬用途としての認定の当否、②テオフィリンに代えてKW-6002を採用することの容易想到性が争われた。 【判旨】 裁判所は、本件審決の結論を維持し、原告らの請求を棄却した。まず、医薬用途発明の引用発明としての適格性について、単に有効性の可能性や予備的データがある程度では不十分であり、当該薬剤が対象用途に有用であることについて信頼に足るデータの裏付けが必要であるとの判断枠組みを示した。その上で、甲3の臨床試験はオープン試験で患者数も9名と少なく、全1頁の臨床ノートにすぎず、プラセボ効果の排除も検証できないことから、テオフィリンが進行期パーキンソン病患者のオフ時間を減少させる用途に有用であることが信頼に足るデータで裏付けられているとはいえないと判断した。したがって、本件審決が認定した一致点には誤りがあり、甲3発明の医薬用途の不存在を新たな相違点1として認定し直した上で、甲3からは試験研究の動機付けにとどまり、本件発明の医薬用途とすることまでの動機付けは認められないとして、進歩性を肯定した。