AI概要
【事案の概要】 本件は、エフィナコナゾール（KP-103）又はその塩を有効成分とする外用爪白癬治療剤に関する特許（特許第4414623号）について、原告（沢井製薬）が特許無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求めた事案である。原告は、甲1の1（学会抄録）及び甲1の2（特許公報）をそれぞれ主引用例として、本件訂正発明は進歩性を欠くと主張した。被告は科研製薬である。 【争点】 主たる争点は、KP-103を有効成分とする足白癬等の外用皮膚真菌症治療剤を主引用発明として、治療対象を爪白癬とする本件訂正発明の構成に至ることが当業者にとって容易想到であったか否かである。具体的には、①本件出願日（平成12年7月11日）当時、爪白癬の外用剤での治療が「一般的に無効」とされていたとする技術常識Cの認定の当否、②外用皮膚真菌症治療剤を爪白癬治療剤に適用する動機付けの有無、③本件訂正発明の効果が予測できない顕著なものであったかが争われた。 【判旨】 請求棄却。裁判所は、本件出願日当時、爪甲は表皮角層の約25〜80倍の厚さがあり、抗真菌剤が爪甲内部まで浸透・透過しにくいため外用剤での爪白癬治療は非常に困難とされていたことは周知であったと認定した。技術常識Cの「一般的に無効」との表現は、外用抗真菌剤を単純塗布しても所望の治療効果を期待できない趣旨であり正当とした。ネイルラッカー剤や密封包帯法等の試みも効果は限定的であり、チオコナゾールの甲6試験もオープン試験で対象が少数にとどまるとして、KP-103を爪甲に単純塗布して治療効果を発揮することの合理的期待は認められないとした。KP-103の毛髪ケラチンとの低親和性等の知見も、皮膚への浸透性を示唆するにすぎず、爪甲透過性まで示唆するものではないと判断した。本件訂正発明の効果についても、KP-103液剤がアモロルフィン・タービナフィン各液剤と比べ爪内平均菌数を約10分の1に低下させた点は予測困難であったとし、審決の判断は正当であるとして原告の請求を棄却した。