特許権侵害差止請求事件

【事案の概要】 本件は、「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」に関する特許権（特許第3693258号）を有する原告（米国法人ワーナー・ランバート社）が、後発医薬品であるプレガバリンOD錠（商品名：プレガバリンOD錠「武田テバ」）を製造販売する被告武田テバファーマ及び販売する被告武田薬品工業に対し、特許法100条に基づき、被告医薬品の製造・販売等の差止め及び廃棄を求めた事案である。原告の先発医薬品はリリカ（神経障害性疼痛・線維筋痛症治療薬）であり、被告医薬品はそのジェネリック医薬品である。本件特許は無効審判を経て請求項3・4のみ訂正が認められて確定しており、請求項1・2については無効審決取消訴訟が係属中であった。 【争点】 主な争点は、(1)本件発明1・2について、実施可能要件違反・サポート要件違反の無効の抗弁が成立するか、訂正の再抗弁が認められるか、(2)本件発明3・4について、被告医薬品が文言侵害又は均等侵害に該当するか、(3)存続期間延長登録された特許権の効力が被告医薬品に及ぶかであった。特に、医薬用途発明における明細書の薬理データの記載が「痛み」全般の鎮痛効果を裏付けるに足りるか、また訂正後の請求項3・4の「炎症を原因とする痛み」「手術を原因とする痛み」が被告医薬品の効能・効果である神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛を包含するかが核心的論点となった。 【判旨】 裁判所は、原告の請求をいずれも棄却した。本件発明1・2については、医薬用途発明において実施可能要件を満たすには薬理データ等により用途の有用性及び有効量を裏付ける記載が必要であるところ、本件明細書に記載されたホルマリン試験・カラゲニン試験・術後疼痛試験は侵害受容性疼痛に対する鎮痛効果を検証するものにすぎず、神経障害性疼痛や心因性疼痛を含む明細書記載の各痛み全般に対する鎮痛効果は裏付けられていないとして、実施可能要件違反及びサポート要件違反を認めた。また、請求項2の訂正は神経障害性疼痛等の新規事項追加に当たり訂正要件を満たさないとした。本件発明3・4については、訂正の経緯等に照らし、構成要件の「炎症を原因とする痛み」「手術を原因とする痛み」は侵害受容性疼痛である炎症性疼痛・術後疼痛のみを意味し、被告医薬品の効能・効果である神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛はこれに該当しないとして文言侵害を否定した。均等侵害についても、いかなる痛みに鎮痛効果を有するかは本質的部分であり第1要件を満たさず、また訂正により神経障害性疼痛等を意図的に除外したとして第5要件も満たさないと判断した。