特許権侵害差止請求事件

【事案の概要】 本件は、鎮痛剤「リリカ」（有効成分：プレガバリン）の特許権（特許第3693258号、発明の名称「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」）を有する米国法人の原告が、後発医薬品（プレガバリンOD錠）を製造販売する被告日本ケミファ及び被告日本薬品工業に対し、特許法100条1項及び2項に基づき、被告医薬品の製造・販売・販売の申出の差止め及び廃棄を求めた事案である。被告医薬品は「神経障害性疼痛」及び「線維筋痛症に伴う疼痛」を効能・効果とするものであった。原告の本件特許については、先に特許無効審判が請求され、訂正前の請求項1及び2に係る特許は無効とされる一方、訂正後の請求項3及び4については無効審判の請求は成り立たないとする審決がされていた。 【争点】 主な争点は、(1)訂正前発明1及び2に係る特許の無効理由（実施可能要件違反・サポート要件違反）の有無、(2)訂正の再抗弁の成否（訂正要件の具備・無効理由の解消の有無）、(3)被告医薬品が訂正後の本件発明3及び4の技術的範囲に属するか（構成要件充足性・均等侵害の成否）、(4)存続期間延長登録の効力の範囲であった。核心的な争いは、本件明細書に記載された薬理試験（ラットホルマリン足蹠試験・カラゲニン試験・術後疼痛試験）がいずれも侵害受容性疼痛に関するものであるところ、これらの記載から当業者が神経障害性疼痛や心因性疼痛に対する効果まで認識し得たかという点にあった。 【判旨】 裁判所は、原告の請求をいずれも棄却した。まず、訂正前発明1及び2について、医薬の用途発明では明細書に当業者が有用性を理解できる薬理試験結果の記載が必要であるとした上で、本件明細書に記載された3つの薬理試験はいずれも侵害受容性疼痛に対する鎮痛効果を確認したものにすぎず、神経障害性疼痛や心因性疼痛に対する効果を示す試験結果は何ら開示されていないと判断した。原告は、痛覚過敏がNMDA受容体活性化による中枢性感作という共通の機序で生じることを根拠に、侵害受容性疼痛の試験結果から他の疼痛に対する効果も認識できると主張したが、裁判所は、本件特許出願当時の技術常識として、侵害受容性疼痛・神経障害性疼痛・心因性疼痛はその発症原因、痛みの態様・程度及び治療方法がそれぞれ異なると認定し、原告の主張を退けた。これにより実施可能要件及びサポート要件の違反を認め、同各発明は無効とした。訂正の再抗弁についても、訂正要件を具備せず、仮に具備しても無効理由は解消されないとした。次に、本件発明3及び4については、構成要件3B及び4Bの「炎症を原因とする痛み」「術後疼痛」は侵害受容性疼痛を意味すると解釈し、「神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛」を効能・効果とする被告医薬品はこれを充足しないと判断した。均等侵害の主張についても、用途が発明の本質的部分であるとして第1要件を充足しないとした。