特許権侵害差止請求事件

【事案の概要】 本件は、「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」に関する特許（特許第3693258号）の特許権者である原告（米国法人ワーナー-ランバート社）が、ジェネリック医薬品メーカーである被告ら3社（被告辰巳化学、被告陽進堂、被告三笠製薬）に対し、プレガバリンを有効成分とする後発医薬品（効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とする疼痛治療剤）の製造・販売等の差止め及び廃棄を求めた事案である。なお、原告はファイザー社に専用実施権を設定しており、同社は先発医薬品「リリカ」を販売していた。 【争点】 本件発明1及び2（訂正前の広い請求項）については、(1)実施可能要件違反の成否、(2)サポート要件違反の成否、(3)本件訂正が訂正要件を満たすか、が争われた。本件発明3及び4（訂正後の請求項）については、(4)文言侵害の成否（構成要件充足性）、(5)均等侵害の成否が争われた。特に、本件明細書に記載された動物モデル試験（ホルマリン試験、カラゲニン試験、術後疼痛試験）により鎮痛効果が裏付けられる痛みの範囲と、被告医薬品の効能・効果である神経障害性疼痛等との関係が中心的な争点となった。 【判旨】 裁判所は、原告の請求をいずれも棄却した。 まず本件発明1及び2について、本件明細書の薬理データにより鎮痛効果が裏付けられているのは侵害受容性疼痛に分類される痛みのみであり、本件発明が内容とする神経障害性疼痛や線維筋痛症等を含む各種の痛み全てに対する鎮痛効果は裏付けられていないとして、実施可能要件違反及びサポート要件違反を認めた。また、請求項2に係る訂正は神経障害性疼痛等の処置における鎮痛剤という新規事項を追加するものであり訂正要件を満たさないとして、訂正の再抗弁も排斥した。 次に本件発明3及び4について、構成要件の「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」とは侵害受容性疼痛である炎症性疼痛及び術後疼痛を意味し、神経障害性疼痛等を含まないと解釈した。被告医薬品は効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とするものであるから、文言侵害は成立しないと判断した。均等侵害についても、いかなる痛みに対して鎮痛効果を有するかは本質的部分であり第1要件を満たさないこと、原告が本件訂正により神経障害性疼痛等を意図的に除外したと認められ第5要件も満たさないとして、これを否定した。