AI概要
【事案の概要】 本件は、名称を「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許（特許第3693258号）の特許権者である原告（ワーナー・ランバート社）が、被告沢井製薬ら後発医薬品メーカーの請求に基づき特許庁がした特許無効審決のうち、請求項1及び2に係る部分の取消しを求めた審決取消訴訟である。本件特許は、プレガバリン（商品名リリカ）等のGABA類縁体化合物を痛みの処置における鎮痛剤として使用する医薬用途発明に関するものである。原告は審判手続中に訂正請求を行い、請求項1の「痛み」を「痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に、請求項2を独立形式に改めて「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤」に限定する訂正を求めたが、特許庁は訂正を認めず、請求項1及び2に係る発明について実施可能要件違反及びサポート要件違反を理由に特許を無効とする審決をした。 【争点】 (1) 本件訂正の許否（訂正事項が明細書に記載した事項の範囲内か、新規事項の追加に当たるか）、(2) 実施可能要件違反の有無、(3) サポート要件違反の有無。中心的な争点は、本件明細書に記載されたホルマリン試験・カラゲニン試験・術後疼痛試験の3種の薬理試験結果から、本件化合物が神経障害性疼痛や線維筋痛症による痛覚過敏・接触異痛の痛みの処置にも有効であると当業者が認識できるかであり、痛覚過敏や接触異痛が原因にかかわらず共通して中枢性感作により生じるとの技術常識が出願時に存在したか否かが核心的論点となった。 【判旨】 知財高裁は、原告の請求を棄却した。第一に、訂正の許否について、医薬用途発明において鎮痛剤の用途を具体的に特定する訂正が新規事項の追加に当たらないためには、当該化合物が当該痛みの処置に「効果を奏すること」が明細書から導かれなければならないとし、審決の判断枠組みに誤りはないとした。その上で、出願時の文献を詳細に検討し、痛覚過敏や接触異痛がその原因にかかわらず共通して末梢・中枢の神経細胞の感作により生じるとの技術常識は認められないと認定した。ホルマリン試験の後期相が専ら中枢性感作を反映するとの知見は仮説的なものにとどまり、カラゲニン試験及び術後疼痛試験は侵害受容性疼痛の動物モデルであって、これらの結果を神経障害性疼痛や線維筋痛症に一般化できないとし、訂正事項2-2は明細書に記載した事項の範囲を超える新規事項の追加に当たると判断した。第二に、実施可能要件について、本件明細書記載の3種の薬理試験は炎症性疼痛及び術後疼痛に関するものにとどまり、それ以外の各痛みの処置における鎮痛効果を当業者が認識できないとした審決の判断を支持した。第三に、サポート要件についても同様の理由から要件を満たさないとした。