特許権侵害差止請求控訴事件

【事案の概要】 本件は、「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする発明に係る特許権（本件特許権）を有する控訴人（ワーナー－ランバート カンパニー リミテッド ライアビリティー カンパニー）が、被控訴人（株式会社フェルゼンファーマ）に対し、被控訴人が製造・販売する医薬品（被告医薬品）が本件特許権を侵害するとして、特許法100条1項及び2項に基づき、被告医薬品の製造・販売等の差止め及び廃棄を求めた事案の控訴審である。被告医薬品は「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」を適応症とするプレガバリン製剤（リリカのジェネリック医薬品）である。原審（東京地裁）は控訴人の請求をいずれも棄却し、控訴人がこれを不服として控訴した。 【争点】 主な争点は、(1)訂正前発明1及び2について実施可能要件・サポート要件違反の有無、(2)訂正要件の具備の有無及び無効理由の解消の有無、(3)本件発明3及び4の技術的範囲への被告医薬品の属否（文言侵害）、(4)均等侵害の成否である。特に、本件明細書に記載された薬理試験（ホルマリン試験、カラゲニン試験、術後疼痛試験）の結果から、本件化合物が神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う痛みにも効果を奏することを当業者が理解できるかが中心的な争点となった。 【判旨】 知財高裁は、控訴を棄却した。まず実施可能要件について、医薬用途発明では当該物質が当該用途に使用できることにつき薬理データ又はこれと同視できる程度の事項の記載が必要であるところ、本件明細書の薬理試験はいずれも炎症性疼痛又は術後疼痛に関するものであり、神経障害性疼痛及び線維筋痛症に関する試験結果は開示されていないと判断した。控訴人が主張した技術常識（痛覚過敏・接触異痛は原因を問わず神経細胞の感作により生じ、中枢神経作用薬で鎮痛可能とする技術常識A、及びホルマリン試験等が神経障害性疼痛の試験としても用いられていたとする技術常識B）についても、いずれもその存在を認めるに足りないとした。次に、本件発明3及び4の技術的範囲について、訂正経緯も踏まえ、その処置対象は「炎症性疼痛」又は「術後疼痛」に限定されるとし、「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」を適応症とする被告医薬品は技術的範囲に属しないと判断した。均等侵害についても、処置対象の痛みを神経障害性疼痛等に置換することは本質的部分の置換に当たり、均等の第1要件を満たさないとして否定した。