特許権侵害差止請求控訴事件

【事案の概要】 本件は、「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする発明に係る特許権（本件特許権）を有する控訴人（ワーナー－ランバート カンパニー リミテッド ライアビリティー カンパニー）が、被控訴人ら（日新製薬株式会社及びMeiji Seikaファルマ株式会社）に対し、被控訴人らが製造・販売する後発医薬品（プレガバリンを有効成分とする神経障害性疼痛・線維筋痛症治療薬）が本件特許権を侵害するとして、特許法100条1項及び2項に基づき、製造・販売等の差止め及び廃棄を求めた事案の控訴審である。原審（東京地裁）は、本件発明1及び2について明細書の実施可能要件違反を認め、訂正の再抗弁も退け、また訂正後の発明3及び4の技術的範囲にも被告医薬品は属しないとして、控訴人の請求をいずれも棄却した。控訴人はこれを不服として控訴した。 【争点】 主な争点は、(1)本件発明1及び2に係る特許に実施可能要件違反があるか、(2)訂正事項が新規事項の追加に当たるか、(3)被告医薬品が訂正後の発明3及び4の技術的範囲に属するか（文言侵害・均等侵害）であった。特に、本件明細書に記載されたホルマリン試験・カラゲニン試験・術後疼痛試験の結果が炎症性疼痛・術後疼痛にとどまるか、神経障害性疼痛や線維筋痛症にも効果が及ぶと当業者が理解できるかが中心的な技術的争点となった。 【判旨】 知的財産高等裁判所は控訴を棄却した。まず実施可能要件について、医薬用途発明では薬理データ又はこれと同視できる程度の事項の記載が必要であるところ、本件明細書に記載された3つの薬理試験はいずれも炎症性疼痛又は術後疼痛に関するものであり、神経障害性疼痛及び線維筋痛症に対する鎮痛効果を示すものではないと判断した。控訴人が主張した技術常識（痛覚過敏・接触異痛は原因を問わず神経細胞の感作により生じるとする技術常識A、及び各薬理試験が中枢性感作による痛みの試験として用いられていたとする技術常識B）についても、いずれも出願日当時に存在したとは認められないとした。次に文言侵害について、訂正発明3及び4の処置対象は「炎症性疼痛」又は「術後疼痛」に限定されるものと解されるところ、被告医薬品の効能・効果は「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」であり技術的範囲に属しないと判断した。均等侵害についても、処置対象の痛みを神経障害性疼痛等に置換することは本質的部分の置換に当たり、均等の第1要件を満たさないとして排斥した。