特許権侵害差止請求控訴事件

【事案の概要】 本件は、「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする発明に係る特許権（特許第3693258号）を有する控訴人（ワーナー－ランバート社）が、被控訴人（東和薬品株式会社）による後発医薬品（プレガバリンのジェネリック薬）の製造・販売等が上記特許権の侵害に当たるとして、特許法100条1項及び2項に基づき差止め及び廃棄を求めた事案の控訴審である。原審は、請求項1・2についてはサポート要件違反による無効を認め、請求項3・4については被告医薬品が技術的範囲に属しないとして、控訴人の請求をいずれも棄却した。 【争点】 (1) 請求項1・2に係る特許の実施可能要件違反及びサポート要件違反の有無、(2) 訂正の再抗弁の成否、(3) 被告医薬品が請求項3・4の技術的範囲に属するか（構成要件3B・4Bの充足性）、(4) 均等侵害の成否。中心的争点は、本件明細書に記載されたホルマリン試験・カラゲニン試験・術後疼痛試験（本件3試験）の結果から、当業者が本件化合物の神経障害性疼痛や線維筋痛症に対する鎮痛効果を認識できるかであった。 【判旨】 控訴棄却。知財高裁は、本件出願日当時の技術常識として、慢性疼痛は侵害受容性疼痛・神経障害性疼痛・心因性疼痛に分類され、それぞれ発生機序や治療方法が異なると認定した。本件3試験はいずれも侵害受容性疼痛に関する試験であり、これらの結果のみから神経障害性疼痛や線維筋痛症に対する効果を当業者が認識できるとはいえないとして、請求項1・2は実施可能要件及びサポート要件を満たさないと判断した。訂正の再抗弁については、請求項2の訂正が新規事項の追加に当たり許されず、請求項1の訂正も一群の請求項の規定に反し許されないとした。請求項3・4については、被告医薬品の効能は「神経障害性疼痛」及び「線維筋痛症に伴う疼痛」であり侵害受容性疼痛に該当しないため、構成要件3B・4Bを充足せず、均等侵害も第1要件（本質的部分の非相違）を満たさないとして否定した。