特許権侵害差止等請求控訴事件

【事案の概要】 本件は、発明の名称を「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」とする特許権（特許第5969161号）を有する中外製薬が、沢井製薬及び日医工がそれぞれ後発医薬品を製造・販売する行為が特許権侵害に当たるとして、特許法100条1項及び2項に基づき、各医薬品の生産等の差止め及び廃棄を求めた事案の控訴審である。原審は、本件発明はいずれも乙1文献に記載された発明に対する新規性を欠くとして請求を棄却し、中外製薬が控訴した。 【争点】 ①本件発明が、エルデカルシトールの「非外傷性である前腕部骨折を抑制するため」という用途により、公知の「骨粗鬆症治療薬」の用途と区別される用途発明として新規性を有するか。②訂正により投与対象をI型骨粗鬆症患者等に限定することで無効理由が解消されるか。 【判旨】 知財高裁は控訴を棄却した。まず、用途発明の新規性について、公知の物であっても未知の属性を発見し新たな用途への使用に適することを見出した場合には新規性が認められるとの法理を示した上で、本件発明の用途である前腕部骨折の抑制は乙1発明の骨粗鬆症治療薬の用途と区別されないと判断した。その理由として、①当業者は骨粗鬆症治療薬を椎体・前腕部・大腿部等全身の骨折リスク減少のために投与されるものと認識すること、②エルデカルシトールの効果は海綿骨・皮質骨のいずれにも及び、前腕部の骨についても同様であること、③前腕部の骨折リスクは他の部位と同様に骨強度低下により増加するものであることを挙げた。控訴人が主張するハザード比0.29（前腕部骨折危険率71%減少）についても、対照群の骨折確率が3.63%と小さいためハザード比に臨床上のわずかな差が増幅された可能性があること、絶対リスク減少率では椎体骨折の方が大きいことから、格別顕著な効果とは評価できないとした。訂正発明についても、I型骨粗鬆症患者は原発性骨粗鬆症患者に含まれ、前腕部骨折リスクが高いのは若年で活動性が高い者が多いためであって、エルデカルシトールの作用機序に相違はないとして、新規性欠如の結論を維持した。