要指導医薬品指定差止請求事件

【事案の概要】 医薬品のインターネット販売事業者であったRakuten Direct株式会社（その後、上告人が吸収合併）が、医薬品医療機器等法（旧薬事法）36条の6第1項及び第3項（本件各規定）の違憲無効を主張して、国を相手に要指導医薬品のインターネット販売をする権利ないし地位の確認等を求めた事案である。 本件各規定は、薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合には、薬剤師に対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければならず、それができないときは販売してはならない旨を定めている。要指導医薬品とは、スイッチOTC（医療用医薬品から一般用に転用された医薬品）やダイレクトOTC（新規に一般用として承認された医薬品）のうち、製造販売後調査や再審査の期間が経過しておらず安全性の評価が確定していないものであり、一定期間経過後に問題がなければ一般用医薬品に移行する仕組みとなっている。一般用医薬品の品目数が約1万品目であるのに対し、要指導医薬品は14〜23品目程度で推移しており、市場規模も一般用医薬品等全体の1％に満たない。上告人は、本件各規定が営業の自由を保障する憲法22条1項に違反すると主張した。 【争点】 要指導医薬品について薬剤師の対面による販売を義務付ける本件各規定が、憲法22条1項（職業選択の自由・職業活動の自由）に違反するか。 【判旨】 上告棄却（合憲）。裁判官全員一致の意見。 最高裁は、まず、職業の自由に対する規制措置の憲法22条1項適合性については、規制の目的、必要性、内容、制限される職業の自由の性質・内容及び制限の程度を比較考量して慎重に判断すべきであり、規制目的が公共の福祉に合致する以上、規制措置の具体的内容及び必要性と合理性については立法府の合理的裁量の範囲にとどまる限り尊重すべきであるとの一般論を示した（薬事法違憲判決参照）。 その上で、要指導医薬品は需要者の選択により使用される医薬品としての安全性評価が確定していないものであるから、その不適正な使用による国民の生命・健康への侵害を防止するという本件各規定の目的は公共の福祉に合致することが明らかであるとした。そして、薬剤師が使用者の年齢や他の薬剤の使用状況等を確認した上で適切な指導を行い、理解を確実に確認する必要があるとすることには相応の合理性があり、対面では反応や雰囲気等を踏まえた柔軟な対応が可能であるのに対し、電話やメール等では理解の確実な確認において対面に劣るという評価も不合理とはいえないとした。さらに、要指導医薬品の市場規模は一般用医薬品等全体の1％に満たず、毒薬・劇薬以外は一定期間後に一般用医薬品に移行するため規制期間も限定されており、本件各規定は職業選択の自由そのものではなく職業活動の内容・態様に対する規制にとどまり、制限の程度も大きいとはいえないと判示した。以上から、本件各規定による規制に必要性と合理性があるとした立法府の判断は合理的裁量の範囲を超えるものではなく、憲法22条1項に違反しないと結論づけた。