薬事法違反被告事件

【事案の概要】 被告会社は医薬品等の製造・販売等を営む株式会社であり、被告人はその従業員として、D医科大学大学院の医師らが実施した高血圧症治療薬Xを用いた臨床試験について、臨床データの解析等の業務を担当していた。被告人は、補助解析及びサブ解析の結果を被告会社の広告資材等に用いるため、主任研究者らと共に、薬剤投与群の群分けを論文の定義に基づかずに行い、他剤投与群のイベント数を水増しし、統計的有意差の指標となる数値に解析結果に基づかない値を記載するなどして作成した虚偽の図表等のデータを研究者らに提供した。研究者らはこれに基づき、Xの併用投与により狭心症や脳卒中の発生率が有意に低かった旨等の虚偽の記載をした論文を作成し、海外の学術雑誌に投稿・掲載させた。検察官は、これらの行為が薬事法66条1項（医薬品の効能等に関する虚偽記事の記述の禁止）に違反するとして起訴した。 【争点】 学術論文の作成・投稿・掲載行為が、薬事法66条1項の規制する「記事を広告し、記述し、又は流布」する行為に該当するか。具体的には、同項の規制対象となるためには、特定の医薬品の購入・処方等を促すための手段としてされた告知（誘引手段性）であることを要するか、また、本件各論文の学術雑誌への掲載に誘引手段性が認められるかが争われた。 【判旨（量刑）】 上告棄却（全員一致）。薬事法の目的・趣旨及び医薬品等の広告規制の沿革等に照らすと、同法66条1項は、医薬品等の効能等に関し虚偽又は誇大な情報を発信することにより需要者や処方医師等の認識を誤らせ、不適切な医薬品の選択・摂取等による保健衛生上の危害の発生を防止する趣旨であると解される。同項の規制する行為は、特定の医薬品等の購入・処方等を促すための手段として、不特定又は多数の者に対し所定事項を告げ知らせる行為をいうと解するのが相当である。本件各論文は、通常の学術論文の作法に従って作成され、査読を要する専門的学術雑誌に掲載されたものであり、著者である研究者らによる専門家に向けた学術研究成果の発表であるといえる。専門的学術雑誌における研究成果の発表は、専門家による検証・批判にさらされることが性質上予定されている。したがって、本件各論文の掲載は、特定医薬品の購入・処方等を促すための手段としてされた告知とはいえず、薬事法66条1項の規制する行為に当たらない。被告人に同項違反の罪は成立せず、被告会社にも両罰規定は適用されない。 【補足意見】 山口厚裁判官は、法廷意見の解釈は同法及び同項の目的・趣旨等から導かれたものであり、合憲限定解釈によったものではないとしつつ、検察官主張のような解釈を採り学術論文の作成等を広く規制対象とすることは、同項が誇大な記事の記述をも規制対象としていることと相まって、学術活動に無視し得ない萎縮効果をもたらし、憲法が保障する学問の自由との関係で問題を生じさせることになると付言した。