AI概要
【事案の概要】 本件は、骨粗鬆症治療剤に関する特許（特許第6275900号）について、原告（沢井製薬）が被告（旭化成ファーマ）の特許の無効審判請求を不成立とした特許庁の審決の取消しを求めた訴訟である。本件特許の請求項1に係る発明は、PTH（副甲状腺ホルモン）（1-34）酢酸塩を有効成分とする骨粗鬆症治療剤であり、1回200単位を週1回投与することを特徴とし、投与対象として(1)65歳以上、(2)既存骨折あり、(3)骨密度が若年成人平均値の80％未満等、(4)クレアチニンクリアランスが30以上50未満ml/minの腎機能障害を有する、という4条件全てを満たす患者を対象とするものである。特許庁は、先行文献（甲7発明）との相違点1について容易想到性がないとして進歩性を認めたが、原告はこの判断の誤りを取消事由として争った。 【争点】 主な争点は、本件発明の進歩性の有無（取消事由3）であり、具体的には、(1)先行文献である甲7発明（PTH酢酸塩200単位の週1回投与による骨粗鬆症治療の臨床試験報告）から本件4条件を満たす患者を投与対象とすることが容易に想到できるか、(2)本件発明が当業者の予測できない顕著な効果を奏するかが争われた。なお、明確性要件違反（取消事由1）及び実施可能要件違反（取消事由2）も争点とされたが、裁判所は取消事由3から先に判断した。 【判旨】 知財高裁は、審決を取り消した。まず、本件4条件の容易想到性について、裁判所は本件3条件（年齢・既存骨折・骨密度）と本件条件(4)（中等度腎機能障害）はその目的を異にする独立の条件であると認定した。本件3条件については、甲7発明の投与対象患者の選択に際し、より新しい骨粗鬆症の診断基準（1996年・2000年）を参酌すれば、既存骨折の有無や骨密度の基準で患者を選別することに困難はなく、高齢者を65歳以上とする設定もガイドライン等に照らしごく自然な選択であると判断した。本件条件(4)についても、甲7発明が重度腎機能障害患者を除外していることから、投与対象に軽度・中等度の腎機能障害者が含まれることは当然の前提であり、腎機能障害の程度をクレアチニンクリアランスで区分して中等度（30以上50未満）の患者を投与対象とすることも格別困難でないとした。次に、被告が主張した顕著な効果についても、(1)高リスク患者（本件3条件充足患者）に対する骨折抑制効果が低リスク患者より優れていることは明細書の記載から理解できず、症例数の少なさから有意差がないとの結論も信頼性に乏しいこと、(2)中等度腎機能障害患者に対する安全性の効果も先行文献から予測可能であること等を指摘し、本件発明が予測できない顕著な効果を奏するとは認められないと判断した。以上から、相違点1の容易想到性を否定した審決の判断には誤りがあるとして、審決を取り消した。