AI概要
【事案の概要】 本件は、原告（沢井製薬）が、被告（旭化成ファーマ）の保有する「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」に関する特許（特許第6301524号）について特許無効審判を請求したところ、特許庁が訂正を認めた上で無効審判請求を不成立とする審決をしたため、原告がその取消しを求めた審決取消訴訟である。本件訂正発明は、1回当たり200単位のPTH（1-34）又はその塩を週1回投与する骨粗鬆症治療剤であり、(1)年齢65歳以上、(2)既存骨折あり、(3)骨密度が若年成人平均値の80%未満等の3条件を全て満たし、かつ、他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴がL-アスパラギン酸カルシウム、アルファカルシドール及び塩酸ラロキシフェンのいずれか1つである患者を対象とするものである。 【争点】 主な争点は、(1)本件訂正が新規事項の追加に当たるか（取消事由1）、(2)明確性要件違反の有無（取消事由2）、(3)実施可能要件違反の有無（取消事由3）、(4)サポート要件違反の有無（取消事由4）、(5)進歩性欠如の有無（取消事由5）である。裁判所は事案に鑑み、取消事由5（進歩性）から判断した。 【判旨】 知的財産高等裁判所は、取消事由5に理由があるとして審決を取り消した。まず、本件訂正については新規事項の追加に当たらないとした。進歩性の判断では、本件4条件（本件3条件＋服薬歴の条件）の技術的意義を検討し、本件3条件（年齢・既存骨折・骨密度）は骨折危険因子を多く持つ患者を特定するための条件であり、本件条件(4)（本件3薬剤の服薬歴）は本件3条件に単純に追加された独立の条件であると認定した。本件明細書の【表21】の記載からは、前治療薬の服薬歴がある患者群と服薬歴のない患者群の被験薬投与群の骨折発生率の差はわずか0.3%にすぎず、服薬歴があることによる骨折抑制効果の増強は示されていないと判断した。したがって、本件条件(4)には、所定の骨粗鬆症治療薬の服薬歴がある者を投与対象としたという以上の格別の技術的意義は認められないとした。その上で、甲7発明（PTH200単位の週1回投与）に接した当業者が、骨粗鬆症の診断基準や技術常識を踏まえて本件3条件を全て満たす患者を投与対象として選択することは格別困難ではなく、また、PTHが高齢の骨折リスクの高い患者に他の治療薬に代えて選択される薬剤であることや、本件3薬剤がいずれも一般的な骨粗鬆症治療薬であること等から、本件3薬剤の服薬歴のある患者を投与対象とすることも困難ではないと判断し、本件訂正発明の進歩性を否定した。