特許権侵害差止請求事件

【事案の概要】 本件は、発明の名称を「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許権（特許第3693258号）を有する原告（米国法人ワーナー・ランバート社）が、被告（日本ジェネリック株式会社）に対し、被告が製造販売する後発医薬品（プレガバリン製剤。先発医薬品はリリカ）が本件特許権の侵害に当たると主張して、特許法100条1項及び2項に基づき、被告医薬品の製造、販売、販売の申出の差止め及び廃棄を求めた事案である。 本件特許は、既知の薬物であるGABA類縁体が、反復使用による耐性やモルヒネとの交叉耐性を生じることなく鎮痛・抗痛覚過敏作用を発揮することを新たに見出した医薬の用途発明であった。特許無効審判において訂正前の請求項1及び2は無効とされ、原告が訂正した請求項3及び4については無効審判の請求が成り立たないとされた。被告医薬品の効能・効果は神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛であった。 【争点】 (1) 訂正前発明1及び2について、被告医薬品が技術的範囲に属するか、実施可能要件違反・サポート要件違反の有無、訂正の再抗弁の成否（訂正要件の具備の有無、無効理由の解消の有無） (2) 本件発明3及び4について、構成要件3B及び4Bの充足性（被告医薬品の用途が「炎症を原因とする痛み」「手術を原因とする痛み」等に該当するか）、均等侵害の成否 【判旨】 請求棄却。裁判所は以下のとおり判断した。 第一に、訂正前発明1及び2について、実施可能要件違反を認めた。医薬用途発明において実施可能要件を満たすには、明細書が出願時の技術常識に照らして医薬としての有用性を当業者が理解できるように記載される必要があるところ、本件明細書の薬理試験（ホルマリン足蹠試験、カラゲニン痛覚過敏試験、術後疼痛モデル試験）はいずれも侵害受容性疼痛に対する効果を確認するものにとどまり、神経障害性疼痛や心因性疼痛（線維筋痛症等）に対する効果を当業者が認識し得る記載はないとした。サポート要件違反も同様に認めた。 第二に、訂正の再抗弁について、請求項1を「痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に、請求項2に「神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛」を加える訂正は、明細書からはその効果を認識し得ない侵害受容性疼痛以外の疼痛を導入するものであり、新たな技術的事項を導入するものとして訂正要件を具備しないと判断した。仮に訂正要件を具備するとしても、実施可能要件及びサポート要件違反は解消されないとした。 第三に、本件発明3及び4の構成要件充足性について、構成要件3B（「炎症を原因とする痛み、又は手術を原因とする痛み」）及び4B（「炎症性疼痛による痛覚過敏、又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛」）は侵害受容性疼痛に分類される痛みを意味するところ、被告医薬品は「神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛」を効能・効果とするものであり、充足しないとした。均等侵害についても、用途の相違が発明の本質的部分であるとして第1要件を満たさず、成立しないと判断した。