AI概要
【事案の概要】 本件は、発明の名称を「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許権（特許第3693258号）を有する原告（ワーナー・ランバート社）が、被告ら（日新製薬株式会社及びMeiji Seika ファルマ株式会社）に対し、同特許に係る発明の技術的範囲に属するプレガバリンOD錠（ジェネリック医薬品）の製造販売等が特許権侵害に当たるとして、販売等の差止め及び廃棄を求めた事案である。なお、原告の実施品はリリカカプセル（神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛の治療薬）であり、ファイザー株式会社が専用実施権者であった。 【争点】 (1) 本件発明1及び2に係る特許に実施可能要件違反・サポート要件違反があるか（争点1） (2) 訂正の再抗弁の当否（訂正事項が新規事項の追加に当たるか等）（争点2） (3) 被告医薬品が本件訂正発明3及び4の技術的範囲に属するか（文言侵害・均等侵害）（争点3） (4) 延長登録後の効力が被告医薬品に及ぶか（争点5） 【判旨】（請求棄却） １ 本件発明1及び2について、裁判所は実施可能要件違反を認めた。本件明細書に記載された3種の薬理試験（ホルマリン試験、カラゲニン試験、術後疼痛試験）は、いずれも侵害受容性疼痛に分類される炎症性疼痛に対する鎮痛効果を測定する試験であるところ、本件出願日当時の技術常識として、痛みは侵害受容性疼痛、神経障害性疼痛及び心因性疼痛に大別され、それぞれ治療法が異なると理解されていたから、当業者は本件化合物が神経障害性疼痛又は心因性疼痛に対する鎮痛効果を有することを理解できず、全ての「痛み」に対して鎮痛効果を有することを理解できる程度の記載があるとはいえないとした。 ２ 訂正の再抗弁について、訂正事項1（「痛覚過敏又は接触異痛の痛み」への限定）及び訂正事項2（「神経障害又は線維筋痛症による」の付加）は、本件明細書の記載から導かれる技術的事項との関係で新たな技術的事項を導入するものであり、新規事項の追加に当たるとして排斥した。 ３ 本件訂正発明3及び4について、構成要件3B「炎症を原因とする痛み、又は手術を原因とする痛み」及び構成要件4Bは侵害受容性疼痛を意味するのに対し、被告医薬品の効能・効果は神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛であって、別個の痛みに係るものであるから、文言侵害は成立しないとした。均等侵害についても、侵害受容性疼痛に分類される痛みに係る用途に用いる点が課題解決原理の中核的部分であり、本件相違部分はまさに本質的部分を置換するものであるから、均等の第1要件を充足しないとした。