特許権侵害差止請求事件

【事案の概要】 本件は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許権（特許第3693258号）を有する原告（ワーナー・ランバート社、米国法人。日本ではファイザー社が専用実施権者として神経障害性疼痛等の治療薬「リリカ」を販売）が、ジェネリック医薬品メーカーである被告ら（被告大原薬品工業、被告キョーリンリメディオ・被告杏林製薬、被告共創未来ファーマ・被告三和化学研究所）に対し、被告らが製造販売するプレガバリンを有効成分とし効能・効果を「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」とする後発医薬品（被告医薬品）の製造・販売等が原告の特許権を侵害すると主張して、特許法100条1項及び2項に基づき、被告医薬品の製造・販売・販売の申出の差止め並びに廃棄を求めた事案である。 被告医薬品の構成が本件発明1及び2の技術的範囲に属することは争いがなかったが、被告らは特許無効の抗弁（実施可能要件違反・サポート要件違反）を主張し、原告は訂正の再抗弁を主張した。また、訂正により有効とされた本件訂正発明3及び4については、被告医薬品がその技術的範囲に属するか（文言侵害・均等侵害）が争われた。 【争点】 (1) 本件発明1及び2に係る特許に実施可能要件違反があるか（争点1-1） (2) 訂正事項1及び2は新規事項の追加に当たるか（争点2-2） (3) 被告医薬品は本件訂正発明3及び4の技術的範囲に属するか（文言侵害・争点3-1、均等侵害・争点3-2） 【判旨】 請求棄却。 裁判所は、まず本件発明1及び2について、特許請求の範囲の「痛み」は文言上何ら限定がなく、あらゆる痛みを含むとした上で、本件出願日当時の技術常識として、痛みは侵害受容性疼痛・神経障害性疼痛・心因性疼痛の3つに大別され、それぞれ治療法が異なると理解されていたと認定した。本件明細書に記載されたホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験はいずれも侵害受容性疼痛に分類される炎症性疼痛に対する鎮痛効果を測定するものであり、当業者がこれらの記載から神経障害性疼痛又は心因性疼痛に対する鎮痛効果を理解することはできないとして、実施可能要件違反を認めた。原告が主張した「慢性疼痛は全て神経細胞の感作によって生じ、原因にかかわらず感作の抑制で治療できるという技術常識」については、原告提出の各文献を詳細に検討した上で、いずれもそのような技術常識の存在を裏付けるものとはいえないと判断した。 訂正の再抗弁については、訂正事項1（「痛覚過敏又は接触異痛の痛み」への限定）及び訂正事項2（「神経障害又は線維筋痛症による」の付加）はいずれも、本件明細書の全ての記載を総合しても導かれない新たな技術的事項を導入するものであり、新規事項の追加に当たるとして排斥した。 本件訂正発明3及び4については、「炎症を原因とする痛み」「術後疼痛による痛覚過敏」等の文言は侵害受容性疼痛に分類される痛みを意味するのに対し、被告医薬品の効能・効果である「神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛」は神経障害性疼痛又は心因性疼痛に分類される別個の痛みであるとして、文言侵害を否定した。均等侵害についても、医薬用途発明において侵害受容性疼痛から神経障害性疼痛等への置換は本質的部分の置換であるとして、均等の第1要件を充足しないと判断した。