AI概要
【事案の概要】 本件は、発明の名称を「イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許権（特許第3693258号）を有する原告（米国法人ワーナー・ランバート社）が、被告（東和薬品株式会社）に対し、被告が製造販売承認を取得したジェネリック医薬品（有効成分：プレガバリン、効能・効果：神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛）が同特許発明の技術的範囲に属するとして、特許法100条1項及び2項に基づき、当該医薬品の製造・販売・販売の申出の差止め及び廃棄を請求した事案である。プレガバリンは先発医薬品「リリカ」の有効成分であり、本件はいわゆるプレガバリン後発品をめぐる特許紛争の一つである。本件特許は、てんかん等に有用とされていた化合物が痛みの処置における鎮痛剤として使用できることを見出した医薬用途発明であり、原告は延長登録も受けていた。本件では、本件発明1ないし4及び訂正発明1、2のそれぞれについて、無効理由の有無、技術的範囲の属否、均等侵害の成否等が争われた。 【争点】 主な争点は、(1)本件特許1、2にサポート要件違反の無効理由があるか、(2)訂正発明1、2に係る訂正が新規事項の追加に当たるか、(3)被告医薬品が本件発明3、4の技術的範囲に属するか（「炎症を原因とする痛み」「手術を原因とする痛み」等の用語が侵害受容性疼痛に限定されるか、神経障害性疼痛や線維筋痛症をも含むか）、(4)均等侵害の成否、(5)延長登録の無効理由の有無である。特に、明細書に記載された動物試験（ホルマリン試験、カラゲニン試験、術後疼痛試験）の結果が、神経障害性疼痛や線維筋痛症に対する有効性をも基礎付けるかが中心的な争点となった。 【判旨】 裁判所は、原告の請求をいずれも棄却した。まず本件発明1、2については、特許請求の範囲が対象とする「痛み」に種類の限定がなく広範な痛みを含むところ、明細書に記載された3つの動物試験のみでは、各種の痛みに対する有効性を当業者が認識できるとはいえず、サポート要件（特許法36条6項1号）に違反する無効理由があると判断した。次に訂正発明2については、訂正により対象を「神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に限定したものの、上記3試験がこれらの痛みに対応するモデルであるとの技術常識は確立しておらず、新規事項の追加に当たるとした。本件発明3の「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」については、いずれも侵害受容性疼痛に分類される痛みを意味すると解釈し、神経障害性疼痛及び線維筋痛症を効能・効果とする被告医薬品は技術的範囲に属しないとした。本件発明4についても同様に侵害受容性疼痛に限定されると解し、被告医薬品は技術的範囲外とした。均等侵害の主張に対しても、本質的部分である「用途」が異なるとして退けた。