AI概要
【事案の概要】 本件は、大塚製薬株式会社（原告）が有する「５−ＨＴ１Ａ受容体サブタイプ作動薬」に関する特許（特許第４１７８０３２号）について、ニプロ株式会社（被告）が請求した特許無効審判の審決取消訴訟である。本件特許は、カルボスチリル化合物（アリピプラゾール）の治療有効量を含む医薬組成物に関するもので、鬱病や双極性Ｉ型・ＩＩ型障害などの５−ＨＴ１Ａ受容体サブタイプに関連した中枢神経系の障害を治療対象とする医薬用途発明である。特許庁は、請求項１・４・５について実施可能要件違反およびサポート要件違反を理由に無効とする一方、請求項２（鬱病の治療）については無効理由なしとする審決をした。これに対し、原告が請求項１・４・５に係る部分の取消しを求め（第１事件）、被告が請求項２に係る部分の取消しを求めて（第２事件）、それぞれ訴訟を提起した。 【争点】 主な争点は、①本件明細書がin vitro試験の結果のみを記載する中で、本件カルボスチリル化合物が双極性障害の治療に使用できることを当業者が理解できるか（実施可能要件）、②同じくサポート要件を充足するか、③５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬が双極性障害のうつ病エピソードの治療に使用できることが本件出願時の技術常識であったかである。特許庁審決は、鬱病の治療に５−ＨＴ１Ａ部分作動薬を使用できることは技術常識であるが、双極性障害の治療については技術常識といえないと判断し、請求項１・４・５を無効としていた。 【判旨】 知的財産高等裁判所は、本件審決のうち請求項１・４・５に係る部分を取り消し、被告の請求（請求項２に係る部分の取消し）を棄却した。裁判所はまず、本件出願当時、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬一般が抗うつ作用を有することは技術常識であったと認定した。その上で、大うつ病（単極性うつ病）と双極性障害における「うつ病エピソード」の診断基準が同一であること、単極性うつ病に有効な抗うつ薬は双極性障害のうつ病エピソードにも有効と考えられていたこと、躁転等の有害事象については気分安定薬との併用等で対応可能であったことから、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬が双極性障害のうつ病エピソードに治療効果を有することも技術常識であったと判断した。そして、医薬用途発明の実施可能要件について、著しい副作用等により投与を避けるべきことが明白であるなどの特段の事由がない限り、明細書の記載と技術常識に基づき治療効果を当業者が理解できれば足りるとの判断基準を示し、本件はこの基準を満たすとした。