AI概要
【事案の概要】 本件は、大塚製薬株式会社（原告）が有する「５−ＨＴ１Ａ受容体サブタイプ作動薬」に関する特許（特許第４１７８０３２号、有効成分はアリピプラゾール）について、東和薬品株式会社（被告）が請求した特許無効審判の審決の取消しを求める事件である。特許庁は、請求項１・４・５（双極性障害を含む適応）に係る特許を実施可能要件違反及びサポート要件違反により無効とする一方、請求項２（鬱病の治療）に係る特許は有効と判断した。これに対し、原告が請求項１・４・５に係る審決の取消しを求め（第１事件）、被告が請求項２に係る審決の取消しを求めた（第２事件）。医薬用途発明における明細書の記載要件として、出願時の技術常識に照らして対象疾患に対する治療効果を当業者が理解できるか否かが中心的争点となった。 【争点】 主な争点は、(1)本件出願時において、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬が双極性障害のうつ病エピソードの治療に使用できることが技術常識であったか（第１事件）、(2)本件カルボスチリル化合物（アリピプラゾール）が「選択的な」５−ＨＴ１Ａ作動薬でなくとも、鬱病に対する治療効果を当業者が理解できるか（第２事件）、(3)双極性障害患者への抗うつ薬投与に伴う躁転等の有害事象の危険性が実施可能要件・サポート要件の判断に影響するか、の３点である。 【判旨】 知財高裁は、第１事件については原告の請求を認容し、第２事件については被告の請求を棄却した。まず、本件出願当時、大うつ病エピソードの診断基準は単極性うつ病と双極性障害で同一であり、大うつ病性障害に有効な抗うつ薬は双極性障害のうつ病エピソードにも有効と考えられていたことを認定した。そのうえで、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬一般がその抗うつ作用により双極性障害のうつ病エピソードに対して治療効果を有することは技術常識であったと判断した。抗うつ薬投与に伴う躁転等の有害事象については、「医薬の有用性」の問題であり、気分安定薬との併用等で対応可能であった以上、実施可能要件の判断においてこれを理由に治療効果（「医薬の有効性」）を否定することはできないとした。また、アリピプラゾールが「選択的な」５−ＨＴ１Ａ作動薬でないとの被告の主張についても、薬理作用の独立発揮性の観点から、非選択的な化合物にも技術常識は当てはまるとして排斥した。以上から、請求項１・４・５の実施可能要件・サポート要件違反を認めた審決部分を取り消し、請求項２に係る審決は維持した。