AI概要
【事案の概要】 大塚製薬（原告）は、発明の名称を「５−ＨＴ１Ａ受容体サブタイプ作動薬」とする特許（特許第4178032号）の特許権者である。本件特許は、カルボスチリル化合物（アリピプラゾール、商品名エビリファイ）の治療有効量を含む、鬱病や双極性I型・II型障害などの中枢神経系障害を治療するための医薬組成物に関する発明である。Meiji Seikaファルマ（被告Meiji）が本件特許について無効審判を請求し、大原薬品工業が請求人側に参加した。特許庁は、請求項1・4・5（双極性障害を含む用途）に係る発明については実施可能要件違反及びサポート要件違反を理由に無効とする一方、請求項2（鬱病のみの用途）に係る発明については審判請求を成り立たないとする審決をした。これに対し、原告が請求項1・4・5に係る部分の取消しを求めて第1事件を、被告Meijiが請求項2に係る部分の取消しを求めて第2事件をそれぞれ提起した。 【争点】 主な争点は、(1)本件発明1・4・5（双極性障害の治療用途を含む）について実施可能要件及びサポート要件に適合するか（第1事件）、(2)本件発明2（鬱病の治療用途）について実施可能要件及びサポート要件に適合するか（第2事件）である。具体的には、本件出願時の技術常識として、5−HT1A受容体部分作動薬が鬱病や双極性障害のうつ病エピソードに対して治療効果を有することが認められるか、明細書記載のin vitro試験結果のみで当業者が治療効果を理解できるかが争われた。 【判旨】 知財高裁は、第1事件について原告の請求を認容し、第2事件について被告Meijiの請求を棄却した。まず、5−HT1A受容体部分作動薬一般がその抗うつ作用により鬱病に対して治療効果を有することは本件出願当時の技術常識であったと認定した。次に、単極性うつ病のうつ病エピソードと双極性障害のうつ病エピソードの定義・診断基準が同一であり、抗うつ薬が双極性障害のうつ病エピソードにも有効であると考えられていたことから、5−HT1A受容体部分作動薬が双極性障害のうつ病エピソードに対しても治療効果を有することは技術常識であったと認定した。審決が考慮した躁転等の有害事象のリスクについては、医薬品の承認審査における「有用性」の問題であって、気分安定薬との併用等により対処可能であったことから、実施可能要件・サポート要件の判断においてこれを否定する根拠にはならないとした。以上により、請求項1・4・5を無効とした審決部分を取り消し、請求項2を維持した審決部分は正当であるとして被告Meijiの請求を棄却した。