特許権侵害差止請求事件

【事案の概要】 本件は、発明の名称を「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケクシン9型（PCSK9）に対する抗原結合タンパク質」とする2件の特許権（特許第5705288号、特許第5906333号）を有する原告（米国法人アムジェン）が、被告（サノフィ株式会社）による被告製品（抗PCSK9モノクローナル抗体を有効成分とする高コレステロール血症治療薬の製剤）および原薬である被告モノクローナル抗体の生産、譲渡、輸入、譲渡の申出が原告の特許権を侵害するとして、被告製品および被告モノクローナル抗体の生産等の差止めならびに廃棄を求めた事案である。PCSK9はLDL受容体（LDLR）の分解を促進するセリンプロテアーゼであり、PCSK9とLDLRとの結合を中和する抗体は血中コレステロールを低下させる作用を持ち、難治性家族性高コレステロール血症の治療薬として注目されている分野である。本件各発明は、アミノ酸配列を直接特定せず、明細書記載の参照抗体（21B12抗体および31H4抗体）と「競合する」という機能的要素によって抗体を特定する、いわゆる機能的クレームである点に特徴がある。 【争点】 主たる争点は、(1)被告製品および被告モノクローナル抗体が本件各発明の技術的範囲に属するか（特に機能的クレームの解釈として明細書記載の具体的構成に限定されるべきか）、(2)サポート要件違反の有無、(3)実施可能要件違反の有無、(4)乙1文献に基づく進歩性欠如の有無、(5)差止めおよび廃棄の必要性である。被告は、機能的クレームについては明細書に開示された技術思想に基づき当業者が実施し得る範囲に限定すべきであり、被告製品のアミノ酸配列は明細書記載の具体抗体と全く異なるから技術的範囲に属しないと主張した。 【判旨】 東京地裁は、本件各明細書には参照抗体と競合するPCSK9-LDLR結合中和抗体を同定・取得するためのスクリーニング方法が具体的に開示されており、当該方法によれば明細書記載の抗体以外の競合抗体も取得できると認められると判示した。したがって、技術的範囲を明細書記載の具体的抗体またはそのアミノ酸数個置換のものに限定すべきとの被告の主張は採用できず、被告モノクローナル抗体および被告製品は本件各発明の技術的範囲に属するとした。サポート要件違反・実施可能要件違反についても、当業者は明細書のスクリーニング方法等により本件各発明を実施できると認められるとしていずれも否定した。進歩性欠如については、乙1文献には具体的な中和抗体の開示がなく、参照抗体自体を容易に作製できたとも認められないから、参照抗体と競合するとの発明特定事項を容易に想到できたとはいえないとして進歩性を肯定した。以上から、被告による被告製品の輸入・販売・販売の申出は本件各特許権を侵害する行為に該当し、被告製品の生産や被告モノクローナル抗体の生産等についても差止めの必要性を認め、被告製品の廃棄も命じた。もっとも、現時点で被告が被告モノクローナル抗体を有していると認められないとして、被告モノクローナル抗体の廃棄請求は棄却した。本判決は、抗体医薬における機能的クレームの技術的範囲・サポート要件・進歩性の判断につき、明細書記載のスクリーニング方法に基づく実施可能性を重視した実務上重要な先例として位置づけられる。